Perché lo sviluppo di un nuovo vaccino richiede così tanto tempo?

Quanto tempo serve per realizzare un vaccino? Si tratta di una delle domande più diffuse, oggi, in tutto il mondo. Cerchiamo di capire quali sono le fasi di sviluppo. Intro. 

L’epidemia per il nuovo coronavirus ha messo al centro del dibattito pubblico alcuni temi legati all’industria farmaceutica e biomedica, come lo sviluppo di un nuovo vaccino. 

In effetti, mentre tutto il mondo attende l’arrivo di una cura efficace contro il COVID-19, migliaia di realtà sono impegnate nella realizzazione di un vaccino. 

Purtroppo, come hanno prontamente sottolineato tutti gli esperti virologi ed epidemiologi intervistati in questi mesi, i tempi per la commercializzazione di un vaccino sono molto lunghi. 

Si parla, in media, di 18-24 mesi, un tempo che potrebbe ridursi in questa fase di pandemia perché, per evidenti condizioni di emergenza, è necessario accelerare alcuni step, con tutto quello che questo comporta in termini di rischi ed efficacia del vaccino. 

Ma perché lo sviluppo di un nuovo vaccino richiede così tanto tempo? 

Cerchiamo di approfondire insieme. 

Cos’è un vaccino

Iniziamo subito dal punto di partenza, ovvero dalla definizione di vaccino. Come illustra l’AIFA, l’Agenzia Italiana del Farmaco, 

“I vaccini sono medicinali biologici che hanno lo scopo di prevenire una o più malattie infettive attraverso la stimolazione del sistema immunitario (produzione di anticorpi, attivazione di specifiche cellule) e la conseguente acquisizione della cosiddetta “immunità attiva”.”

Quali informazioni possiamo trarre da questa definizione? 

Essenzialmente tre: 

• un vaccino è un farmaco, un medicinale biologico, ovvero composto da uno o più principi attivi da una fonte biologica;
• il vaccino non cura la malattia, ma la previene;
• un vaccino ha lo scopo di immunizzare il nostro organismo, ovvero di renderlo immune all’azione del virus, attraverso la produzione dei cosiddetti anticorpi. 

Da queste tre nozioni basilari possiamo dedurre quanto possa essere complesso sviluppare un nuovo vaccino. 

Il coefficiente di difficoltà aumenta in modo esponenziale se la minaccia dalla quale difendersi è sconosciuta, come nel caso del nuovo SARS-COV-2, che non esisteva nell’uomo fino a pochi mesi fa. 

Come si sviluppa un vaccino

Lo sviluppo di un nuovo vaccino richiede, come accennato, un percorso lungo e complesso, composto da più fasi. Vediamo quali sono. 

1. Studio del microrganismo

Innanzitutto, è necessario studiare il microrganismo (virus o batterio) che causa la malattia, in modo da ottenere la sequenza genetica dello stesso e capire in che modo agisce sul nostro corpo. 

Si tratta di uno step tutt’altro che immediato, che richiede mesi di studio e ricerca, fino alla produzione dei cosiddetti preparati vaccinali. 

2. Sviluppo dei Preparati vaccinali

Semplificando al massimo, un preparato vaccinale è una sorta di prima versione del vaccino, che può variare a seconda della sua composizione. 

Può contenere, infatti, il microrganismo in forma inattivata, attenuata o solo alcune sue componenti. 

Anche in questo caso ci viene in soccorso l’AIFA, che sul suo sito riporta una chiara classificazione dei vaccini. 

La riportiamo di seguito: 

• vaccini vivi attenuati, prodotti a partire da microrganismi resi non patogeni (come i vaccini contenenti i virus di morbillo, rosolia, parotite, varicella, febbre gialla e il micobatterio della tubercolosi);
• vaccini inattivati, prodotti a partire da microrganismi uccisi tramite esposizione al calore oppure con specifiche sostanze (come i vaccini contenenti i virus di epatite A, poliomielite e influenza definito “split” o “a virus frammentato”);
• vaccini ad antigeni purificati, prodotti attraverso raffinate tecniche di purificazione di quelle componenti del batterio o del virus che interagiscono con l’organismo (come i vaccini contenenti gli antigeni dei batteri che causano la pertosse, la meningite e quelli contenenti gli antigeni del virus dell’influenza definito “a sub-unità”);
• vaccini ad anatossine/tossoidi, prodotti nella maggior parte dei casi da quelle proteine rilasciate dal microrganismo (tossine) che sono in grado di determinare la malattia (come i vaccini contenenti le esotossine dei batteri tetano e difterite);
• vaccini a DNA ricombinante (biotecnologici), prodotti a partire dalle porzioni del DNA dei microrganismi che codificano per un determinato antigene attraverso un procedimento biotecnologico (come i vaccini per l’epatite B e per il meningococco B).

3. Sperimentazione pre-clinica

Una volta prodotto il preparato vaccinale, si passa alla fase successiva, che consiste in una sperimentazione pre-clinica. 

Cosa vuol dire? 

Che il vaccino viene testato in vitro e su modelli animali, con l’obiettivo di analizzare il meccanismo di azione del medicinale, ovvero come agisce sul microrganismo e in che modo risponde il sistema immunitario. 

Inoltre, questa fase consente anche la verifica della tossicità del vaccino, ovvero degli effetti collaterali che può avere sull’uomo, e le prime evidenze di efficacia o inefficacia, in totale sicurezza. 

Infine, utilizzando diverse composizioni del vaccino, e testandole tutte, si possono confrontare i dati raccolti e capire quale preparato è più promettente ed efficace. 

4. Sperimentazione clinica

Dopo la sperimentazione pre-clinica, si passa alla fase successiva, quella clinica, che coinvolge soggetti umani nel trial. 

La sperimentazione clinica si compone di 4 fasi, le prime tre finalizzate alla commercializzazione di un prodotto ritenuto sicuro ed efficace e l’ultima svolta durante la somministrazione del vaccino e la sua diffusione pubblica. 

Cosa succede in questa fase, così lunga e complessa? 

Si effettuano degli studi su un campione più o meno grande di individui – le dimensioni dei gruppi di studio variano in base a vari elementi di valutazione, e in modo graduale nel corso del tempo di studio.

In questo modo, si possono definire la posologia, quindi le dosi da somministrare e la durata della copertura immunitaria, e l’efficacia sull’uomo, oltre, è evidente, la sicurezza del vaccino. 

Questa fase avviene in modo controllato. 

Con questo termine si intende la divisione dei soggetti in due gruppi. 

Al primo viene somministrato il vaccino, mentre al secondo un placebo, ovvero un prodotto inerte, o un vaccino simile già immesso sul mercato. 

Inoltre, la divisione dei soggetti nei due gruppi avviene in modo casuale, in gergo tecnico “randomizzato”. 

Se, al termine di queste fasi di studio, il vaccino risulta efficace e sicuro, può essere autorizzato e commercializzato. 

5. Monitoraggio post-commercializzazione

Come accennato prima, gli studi non si fermano al momento della commercializzazione del vaccino, ma continuano anche dopo. 

L’obiettivo, in questo caso, è verificare l’efficacia del prodotto in condizioni normali di utilizzo, confrontare i dati in base alla popolazione vaccinata e analizzare il rapporto costo/beneficio. 

Perché tutte queste fasi? 

Sviluppare un vaccino è difficile, richiede moltissime risorse economiche e umane, e, soprattutto, molto tempo. 

Le ragioni alla base di tutti questi controlli e studi è da individuare in un elemento spesso poco considerato. 

Infatti, mentre un farmaco – che comunque ha un trial molto lungo prima della commercializzazione – serve a curare un soggetto malato, un vaccino ha uno scopo preventivo, e viene somministrato su individui sani, che non hanno la malattia, onde evitare che la contraggano. 

Di conseguenza, per autorizzare la commercializzazione di un medicinale a scopo preventivo è necessario avere un livello di sicurezza elevatissimo e controindicazioni davvero molto lievi e rare. 

Conclusioni

Purtroppo, per garantire la sicurezza del vaccino, e di tutti noi, serve tempo, non meno di 12-18 mesi in questa fase di emergenza. 

Infatti, le varie agenzie nazionali ed europee ed i governi stanno facendo di tutto per accelerare i tempi, destinando ingenti risorse da investire nella ricerca e sviluppo del vaccino e riducendo al minimo le trafile burocratiche. 

Non ci resta che attendere e sperare che in tempi rapidi la scienza individui farmaci (già esistenti) capaci di ridurre gli effetti nefasti del COVID-19 e,nel frattempo, dobbiamo continuare a rispettare le regole del distanziamento sociale per tutelare noi stessi e tutti gli altri.