L’AIFA ha pubblicato il consueto rapporto di Farmacovigilanza sui Vaccini COVID-19, confermando in larga parte il trend dei mesi precedenti. Approfondiamo insieme. Intro.
Il 10 settembre 2021 l’AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato l’ottavo Rapporto di Farmacovigilanza sui Vaccini COVID-19, contenente i dati raccolti e analizzati tra il 27 dicembre 2020 (Vaccine Day) e il 26 agosto 2021 per i quattro vaccini in uso nella campagna vaccinale in corso.
Ricordiamo che i vaccini attualmente approvati nel nostro Paese, e impiegati nella campagna vaccinale, sono i seguenti:
- Comirnaty (Pfizer/BioNTech), vaccino a mRNA autorizzato dal 22/12/2020 e utilizzato dal 27/12/2020;
- Spikevax (Moderna), vaccino a mRNA autorizzato dal 07/01/2021 e utilizzato dal 14/01/2021;
- Vaxzevria (AstraZeneca), vaccino a vettore virale ricombinante autorizzato dal 29/01/2021 e utilizzato dal 01/02/2021;
- COVID-19 Vaccino Janssen (Janssen Cilag), vaccino a vettore virale autorizzato dal 12/03/2021 e utilizzato dal 22/04/2021.
Vediamo insieme cosa emerge dall’ottavo rapporto sulla sorveglianza dei vaccini COVID-19.
Indice dei Contenuti
- Somministrazioni totali e segnalazioni pervenute
- L’andamento delle segnalazioni è stabile
- Distribuzione per età, sesso e tipologia di segnalatore
- Tempo di insorgenza dei sintomi
- Distribuzione per gravità ed esito
- Decessi
- Distribuzione per numero di dose
- Eventi avversi per tipologia di vaccino
- COVID-19 Vaccino Janssen
- Vaccinazione eterologa
- Vaccinazione nella fascia di età 12-19 anni
Somministrazioni totali e segnalazioni pervenute
Nel periodo considerato sono pervenute 91.368 segnalazioni di evento avverso successivo alla vaccinazione su un totale di 76.509.846 dosi di vaccino, con un tasso di segnalazione di 119 ogni 100.000 dosi somministrate.
L’86,1% delle segnalazioni si riferisce a eventi non gravi, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari.
Le segnalazioni gravi corrispondono al 13,8% del totale, con un tasso di 13 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate.
L’andamento delle segnalazioni è stabile
L’andamento nel tempo delle segnalazioni rispetto alle dosi somministrate e al numero di dose per tutti i vaccini è sovrapponibile a quello riportato nei precedenti Rapporti.
Si evidenzia un minore incremento delle segnalazioni rispetto all’aumento del numero di somministrazioni, anch’esse in calo nel mese di agosto.
Distribuzione per età, sesso e tipologia di segnalatore
L’età media delle persone che hanno avuto un sospetto evento avverso è 48,3 anni (età mediana di 48 anni), lievemente inferiore rispetto a quanto registrato nei mesi precedenti.
Come evidenziato già nei rapporti precedenti, il tasso di segnalazione è maggiore nelle fasce di età comprese tra i 20 e i 60 anni, per poi diminuire nelle fasce di età più avanzata, con un andamento simile dopo 1a e 2a dose.
Per quanto riguarda la distribuzione delle segnalazioni per sesso, nonostante una diffusione delle somministrazioni quasi equivalente – 52% delle dosi somministrate nel sesso femminile e del 48% nel sesso maschile – il 72% delle segnalazioni riguarda le donne e solo il 27% gli uomini, indipendentemente dal vaccino e dalla dose somministrati.
Circa il 72% delle segnalazioni proviene da operatori sanitari, prevalentemente medici e farmacisti, mentre circa il 27% da paziente/cittadino, con un modesto incremento rispetto ai mesi precedenti. Il 96% circa di queste segnalazioni è di tipo spontaneo.
Tempo di insorgenza dei sintomi
Come riportato nei precedenti Rapporti, indipendentemente dal vaccino, dalla dose e dalla tipologia di evento, la reazione si è verificata nella maggior parte dei casi (80% circa)nella stessa giornata della vaccinazione o il giorno successivo e solo più raramente oltre le 48 ore successive.
La maggior parte delle segnalazioni sono relative al vaccino Comirnaty (67%), finora il più utilizzato nella campagna vaccinale (71% delle dosi somministrate) e solo in minor misura al vaccino Vaxzevria (24% delle segnalazioni e 16% delle dosi somministrate), al vaccino Spikevax (8% delle segnalazioni e 11% delle dosi somministrate) e al vaccino COVID-19 Janssen (1% delle segnalazioni e 2% delle dosi somministrate).
Distribuzione per gravità ed esito
Come già evidenziato nei precedenti rapporti, gli eventi avversi più segnalati sono febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea.
Vediamo i dati:
- L’86,1% delle segnalazioni è riferito a eventi non gravi, con un tasso di segnalazione pari a 103/100.000 dosi somministrate;
- il 13,8% delle segnalazioni è riferito a eventi avversi gravi, con un tasso di 13 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose somministrata (1a o 2a dose) e dal possibile ruolo causale della vaccinazione;
- la gravità non è riportata nello 0,1% delle segnalazioni.
I tassi di segnalazione degli eventi avversi gravi dei singoli vaccini sono i seguenti:
- Comirnaty: 13 ogni 100.000 dosi somministrate;
- Spikevax: 14 ogni 100.000 dosi somministrate;
- Vaxzevria: 33 ogni 100.000 dosi somministrate;
- Janssen: 19 ogni 100.000 dosi somministrate.
- il 70% circa delle segnalazioni si riferisce a eventi avversi non gravi con esito “risoluzione completa” (guarigione) o “miglioramento” già al momento della segnalazione;
- il 56% delle segnalazioni gravi riporta come esito la “risoluzione completa” o il “miglioramento” dell’evento;
- il 26% risulta non ancora guarito al momento della segnalazione.
La distribuzione per esito non presenta differenze significative fra i vaccini attualmente in uso.
Al 26/08/2021, il nesso di causalità secondo l’algoritmo dell’OMS è stato inserito nel 74% delle segnalazioni di eventi avversi gravi (9.324/12.600).
Complessivamente:
- il 42% di tutte le segnalazioni gravi valutate (3.909/9.324) è correlabile alla vaccinazione;
- il 35% (3.302/9.324) è indeterminato;
- il 29% (1.845/9.324) è non correlabile;
- il 3% (268/9.324) è inclassificabile.
Decessi
555 segnalazioni riportano l’esito “decesso” con un tasso di segnalazione di 0,73/100.000 dosi somministrate, ancora in calo rispetto ai Rapporti precedenti.
- il 49,8% dei casi riguarda donne, il 49,8% uomini mentre lo 0,4% (2 schede) non riporta questo dato;
- l’età media è di 76 anni (range 18-104 anni);
- il tempo intercorrente tra la somministrazione e il decesso varia da due ore fino a un massimo di 133 giorni;
- in 343 casi il decesso è registrato dopo la prima dose e in 145 dopo la seconda (non specificato in 10 schede di segnalazione).
Continuano a non essere segnalati decessi a seguito di shock anafilattico o reazioni allergiche importanti, mentre è frequente la correlazione con complicanze di patologie già presenti prima della vaccinazione.
Il 59% delle segnalazioni a esito fatale presenta una valutazione di causalità con l’algoritmo dell’OMS, in base al quale:
- il 58.8% dei casi è non correlabile;
- il 32,3% è indeterminato;
- il 5,3% è inclassificabile.
Complessivamente, 14 casi (3,5%) sui 396 valutati sono risultati correlabili (circa 0,2 casi ogni milione di dosi somministrate), di cui 7 già descritti nei Rapporti precedenti.
Distribuzione per numero di dose
Alla data del 26 agosto 2021 il 45% delle dosi somministrate è stato utilizzato per completare il ciclo vaccinale (seconde dosi), prevalentemente con il vaccino Comirnaty.
I tassi di segnalazione di sospetti eventi avversi per tipologia di vaccino e numero di dose sono i seguenti.
Per i vaccini Comirnaty e Spikevax non sono state osservate sostanziali differenze dei tassi di segnalazione fra 1a e 2a dose, che risultano in linea con il tasso cumulativo.
Per il vaccino Vaxzevria, invece, il tasso di segnalazione relativo alla 2a dose continua a essere significativamente inferiore a quello relativo alla 1a dose.
Eventi avversi per tipologia di vaccino
Vediamo, ora, quali sono gli eventi avversi segnalati con maggiore frequenza in base al tipo di vaccino somministrato, che ricordiamo essere solo quattro.
È importante ricordare che una singola scheda di segnalazione può riportare più eventi, pertanto il numero totale degli eventi è maggiore del numero totale di segnalazioni.
Vaccino Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
Il vaccino Comirnaty è, ad oggi, il più utilizzato durante la campagna vaccinale.
La distribuzione degli eventi avversi è in linea con quella registrata nei rapporti precedenti. Resta invariata la proporzione fra segnalazioni gravi (10% circa) e non gravi (89% circa).
La maggior parte delle segnalazioni rientrano nella classe organo-sistemica delle patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione, soprattutto reazioni nel sito di inoculazione, febbre e stanchezza/astenia.
Seguono in ordine di frequenza le patologie del sistema nervoso, prevalentemente cefalea, parestesie e disturbi del sonno, le patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo, per la maggior parte mialgie, artralgie e dolore muscoloscheletrico e le patologie gastrointestinali, in genere nausea, vomito e diarrea.
Spikevax (ex-COVID19 Vaccino Moderna)
Il vaccino Spikevax, altrimenti noto come Moderna, è l’altro vaccino a mRNA utilizzato in questa campagna vaccinale, in misura inferiore rispetto al Comirnaty.
Le reazioni non gravi rappresentano circa l’83% del totale delle segnalazioni e quelle gravi il 16% (nell’1% dei casi la gravità non è definita), in linea con quanto osservato nel precedente Rapporto.
La maggior parte dei sospetti eventi avversi segnalati sono relativi alla classe organo-sistemica delle patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione, soprattutto febbre, dolore in sede di iniezione, stanchezza/astenia, seguiti dalle patologie del sistema nervoso, per la maggior parte cefalea, dalle patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo come mialgie, artralgie e dolore muscoloscheletrico, e dalle patologie della cute e del tessuto sottocutaneo, prevalentemente eritema, rossore e reazioni orticarioidi.
Più rare sono le reazioni che rientrano nelle patologie del sistema gastrointestinale (essenzialmente nausea e vomito).
Vaccino Vaxzevria (AstraZeneca)
Il vaccino di AstraZeneca è stato impiegato in misura minore rispetto alle intenzioni e ai piani iniziali, a causa delle reazioni avverse registrate nei mesi scorsi, che ne hanno modificato la platea di somministrazione.
La distribuzione dei sospetti eventi avversi successivi a vaccinazione è in linea con quella riportata nei precedenti Rapporti.
Circa l’81% delle segnalazioni al vaccino Vaxzevria è stato inserito come non grave e il 18% come grave (nell’1% dei casi la gravità non è definita).
La maggior parte delle segnalazioni rientra nella classe organo-sistemica delle patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione ed è caratterizzata soprattutto da febbre, reazioni locali nel sito di inoculazione e stanchezza/astenia.
Seguono in ordine di frequenza le patologie del sistema nervoso, prevalentemente cefalea, e le patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo, per la maggior parte dolori articolari diffusi e dolori muscoloscheletrici.
Più raramente sono stati segnalati eventi avversi che rientrano nelle patologie gastrointestinali, in genere nausea, vomito e diarrea e le patologie della cute e del tessuto sottocutaneo, soprattutto reazioni di tipo eritematoso diffuso.
COVID-19 Vaccino Janssen
Il vaccino della J&J è stato molto poco impiegato fino a questo momento e la distribuzione degli eventi avversi risulta sovrapponibile a quella registrata nei rapporti precedenti.
Il 78% delle segnalazioni al vaccino COVID-19 Vaccino Janssen è stato inserito come non grave e il 19% come grave (nell’1% dei casi la gravità non è stata definita), senza sostanziali differenze relative alla distribuzione per tipologia di reazione.
Il maggior numero di casi rientra nelle patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione, come febbre, reazioni locali in sede di iniezione e stanchezza/astenia, seguiti dalle patologie del sistema nervoso (prevalentemente cefalea) e dalle patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo (per la maggior parte mialgie e artralgie).
Vaccinazione eterologa
Per quanto riguarda la vaccinazione eterologa – ovvero la somministrazione agli under 60 di una seconda dose di vaccino differente rispetto a quello utilizzato per la prima dose, nel caso specifico quello di AstraZeneca – sono pervenute 248 segnalazioni su un totale di 604.865 somministrazioni (la seconda dose ha riguardato nel 76% dei casi Comirnaty e nel 24% Spikevax), con un tasso di segnalazione di 41 ogni 100.000 dosi somministrate.
L’80% delle reazioni si è verificato con Comirnaty (43 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate) e il 20% con Spikevax (33 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate.
La distribuzione per tipologia degli eventi avversi non è sostanzialmente diversa fra i due vaccini utilizzati.
In linea con le segnalazioni relative ai vaccini a mRNA, gli eventi avversi più frequentemente segnalati sono la febbre, le reazioni nel sito di inoculazione e i dolori articolari e muscolari diffusi.
Più raramente sono stati segnalati linfoadenopatia diffusa ed eruzioni cutanee generalizzate.
Vaccinazione nella fascia di età 12-19 anni
Rispetto al rapporto precedente, basato sui dati disponibili al 26 luglio, al vaccino Cominarty si è aggiunto anche lo Spikevax – che ha ricevuto l’autorizzazione il 28 luglio 2021 – per l’utilizzo nella fascia di età 12-18 anni, mentre i vaccini Vaxzevria e COVID-19 Vaccine Janssen sono autorizzati a partire dai 18 anni.
Nello specifico:
- sono state somministrate 3.798.938 dosi di vaccino in adolescenti di età compresa fra 12 e 19 anni;
- il 77% delle somministrazioni riguarda le prime dosi e il 23% le seconde dosi;
- l’89,6% circa delle dosi utilizzate in questa fascia di età sono relative al vaccino Comirnaty, il 9% al vaccino Spikevax, lo 0,4% al vaccino Vaxzevria e l’1% al vaccino Janssen.
Nella fascia di età compresa fra 12 e 19 anni, alla data del 26/08/2021 sono pervenute 838 segnalazioni di sospetto evento avverso, con un tasso di segnalazione di 22 eventi avversi ogni 100.000 dosi somministrate.
La distribuzione per tipologia degli eventi avversi non è sostanzialmente diversa da quella osservata per tutte le altre classi di età.
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