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I dati del Quinto Rapporto sulla Sorveglianza dei vaccini COVID-19

I dati del Quinto Rapporto sulla Sorveglianza dei vaccini COVID-19

La campagna vaccinale anti COVID-19 continua spedita, presentando dati e risultati molto positivi. Vediamo cosa emerge dal nuovo rapporto di sorveglianza dell’AIFA. Intro.

La campagna vaccinale procede con buoni risultati, nonostante le difficoltà derivanti dalle decisioni prese dall’AIFA e dal Governo in merito all’impiego del vaccino Vaxzevria di Astrazeneca

Se vuoi approfondire la questione, ti invitiamo a leggere l’articolo del nostro Blog nel quale spieghiamo un po’ cos’è successo con questo vaccino. Lo trovi qui

I dati contenuti nel quinto rapporto sulla sorveglianza dei vaccini COVID-19, redatto ogni mese dall’AIFA, mostrano una situazione molto positiva, anche migliore rispetto ai mesi precedenti, che già avevano dato segnali più che incoraggianti. 

Infatti, come già accennato nel quarto rapporto, l’andamento delle segnalazioni e i relativi tassi sono sostanzialmente in calo rispetto al precedente rapporto, evidenziando così un effetto plateau, attribuibile verosimilmente alle maggiori conoscenze sul vaccino e alla diversa popolazione target della campagna vaccinale, oltre che a un ritardo di inserimento delle segnalazioni.

Rapporto sulla Sorveglianza dei vaccini COVID-19

Vediamo più nel dettaglio i dati raccolti nel quinto Rapporto AIFA. 

Periodo di riferimento e vaccini analizzati

Il quinto rapporto sulla sorveglianza dei vaccini COVID-19 si riferisce al periodo compreso tra il 27/12/2020 (il Vaccine Day) e il 26/05/2021

In questi mesi sono stati impiegati, previa autorizzazione da parte di EMA e AIFA, 4 vaccini, due basati sulla tecnologia dell’RNA messaggero (mRNA) e due sull’uso di un vettore virale:

  • il vaccino a mRNA Pfizer/BioNTech denominato Comirnaty (autorizzato dal 22/12/2020 e utilizzato dal 27/12/2020);
  • il vaccino a mRNA Moderna denominato COVID-19 Vaccino Moderna (autorizzato dal 07/01/2021 e utilizzato dal 14/01/2021);
  • il vaccino a vettore virale ricombinante di AstraZeneca, ora denominato Vaxzevria (autorizzato dal 29/01/2021 e utilizzato dal 01/02/2021);
  • il vaccino a vettore virale denominato COVID-19 Vaccino Janssen (autorizzato dal 12/03/2021 e utilizzato dal 22/04/2021).

Come sappiamo, il più utilizzato è il Cominarty, e visti i recenti sviluppi su Astrazeneca, tutto fa pensare a un suo impiego ancora più massiccio. 

Dosi somministrate e tasso di segnalazione

Al 26/05/2021 risultano somministrate 32.429.611 dosi di vaccino, di cui: 

  • Comirnaty per il 68,7%; 
  • Vaxzevria per il 20,8%;
  • COVID-19 Vaccino Moderna per il 9%;
  • COVID-19 Vaccino Janssen per l’1,5%.

Il numero di segnalazioni di sospetta reazione avversa inserite nella RNF alla stessa data è di 66.258 schede, con un tasso di segnalazione di 204 ogni 100.000 dosi somministrate, in netto calo rispetto al rapporto precedente (309 ogni 100.000 dosi somministrate)

La distribuzione delle segnalazioni per tipologia di vaccino ricalca quella delle somministrazioni: 

  • Comirnaty 71,8%; 
  • Vaxzevria 24%;
  • vaccino Moderna 3,9%;
  • vaccino Janssen 0,3%.
Rapporto sulla Sorveglianza dei vaccini COVID-19

Distribuzione per età, sesso e tipologia di segnalatore

L’età media delle persone che hanno avuto un sospetto evento avverso è 48 anni, leggermente più alta rispetto al rapporto precedente (47 anni). 

Rapporto sulla Sorveglianza dei vaccini COVID-19
  • il tasso di segnalazione è maggiore e relativamente costante nelle fasce di età più giovani (fino a 60 anni), per poi diminuire nelle fasce d’età più avanzate, in linea con quanto riportato negli studi clinici pre-autorizzativi;
  • i tassi relativi alla fascia d’età 16-19 anni sono calcolati su una popolazione di vaccinati poco rappresentata – si è iniziato proprio in quei giorni a vaccinare i maturandi – rispetto alle altre fasce d’età e sono pertanto da considerarsi con cautela;
  • non si osservano differenze significative fra i tassi di segnalazione per singola classe di età in relazione al numero di dose. 

Per quanto riguarda la distribuzione delle segnalazioni in base al sesso del vaccinato, i dati sono i seguenti: 

  • il 74% delle segnalazioni riguarda le donne, con un tasso di segnalazione di 272/100.000 dosi somministrate;
  • il 25% gli uomini, con un tasso di segnalazione di 116/100.000 dosi somministrate. 

Considerando che la popolazione dei vaccinati è divisa quasi equamente tra donne e uomini, con una esposizione di poco superiore nelle prime rispetto ai secondi – 56% vs 44% – appare evidente che i soggetti di sesso femminili risultino più predisposti a sperimentare eventi avversi.

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Come si legge nel rapporto:

“La differenza di genere è solo in minima parte attribuibile a una diversa esposizione ai vaccini e necessita di essere ulteriormente approfondita in relazione a eventuali fattori psico-sociali (maggiore predisposizione delle donne alla segnalazione) o biologici (diversa predisposizione alle reazioni avverse), già in parte osservati.”

Circa l’80% delle segnalazioni proviene da operatori sanitari, in particolare medici e farmacisti, mentre circa il 20% dal paziente/cittadino. Il 97% circa di queste segnalazioni è di tipo spontaneo.

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Tempo di insorgenza e gravità delle segnalazioni

I dati relativi al tempo di insorgenza degli eventi avversi si è mantenuto costante rispetto ai rapporti precedenti, confermando che più dell’80% delle segnalazioni avviene entro 1 giorno dalla somministrazione del vaccino.

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Per ciò che concerne la gravità degli eventi registrati: 

  • il 90% circa delle segnalazioni inserite al 26/05/2021 sono riferite ad eventi non gravi, con un tasso di segnalazione pari a 183/100.000 dosi somministrate;
  • le segnalazioni gravi corrispondono al 10,4% del totale, con un tasso di 21 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose somministrata (1a o 2a dose) e dal possibile ruolo causale della vaccinazione. 

I tassi di segnalazione ogni 100.000 dosi somministrate degli eventi gravi dei singoli vaccini sono:

  • 18 Comirnaty;
  • 13 Moderna;
  • 36 Vaxzevria; 
  • 4,6 (Janssen). 
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  • l’80% circa delle segnalazioni si riferisce a eventi avversi non gravi con esito “risoluzione completa” (guarigione) o “miglioramento” già al momento della segnalazione; 
  • il 62% circa delle segnalazioni gravi riporta come esito la “risoluzione completa” o il “miglioramento” dell’evento e il 22% risulta non ancora guarito; 
  • l’esiguo numero di casi con esito “risoluzione con postumi” si riferisce a soggetti sottoposti a indagini di approfondimento il cui esito non è ancora noto.
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Al 26/05/2021, il nesso di causalità secondo l’algoritmo dell’OMS è stato inserito nel 74% delle segnalazioni di eventi avversi gravi (5.087/6.891). 

Complessivamente: 

  • il 49% di tutte le segnalazioni gravi valutate (2.477/5.087) è correlabile alla vaccinazione; 
  • il 32% (1.617/5.087) è indeterminato; 
  • il 17% (877/5.087) è non correlabile; 
  • il 2% (116/5.087) inclassificabile.

Distribuzione di segnalazioni per numero di dose

Non sono state osservate sostanziali differenze dei tassi di segnalazione fra 1a e 2a dose dei vaccini Comirnaty e Moderna, che risultano in linea con il tasso cumulativo. 

Per il vaccino Vaxzevria di AstraZeneca, invece, il tasso di segnalazione relativo alla 2a dose è significativamente inferiore a quello relativo alla 1a dose, verosimilmente in relazione al minor numero di seconde dosi somministrate di questo vaccino alla data del 26/05/2021.

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Eventi avversi per tipologia di vaccino

Come già spiegato, dei 4 vaccini approvati e disponibili i più utilizzati sono sempre quelli a mRNA, quindi Comirnaty e Moderna (soprattutto il primo), seguiti dal vaccino Vaxzevria (con tutti i problemi che abbiamo già menzionato), mentre il Janssen ha avuto davvero una diffusione molto limitata, quasi esclusivamente durante gli Open Day organizzati nei mesi passati. 

Vediamo il dettaglio degli eventi avversi segnalati in seguito alla somministrazione dei vaccini

Comirnaty

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  • il 33% circa di tutti gli eventi segnalati rientrano nella categoria delle patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione (febbre, dolore in sede di iniezione, stanchezza/astenia, brividi e malessere generale). Il 94% di questi eventi è riportato come non grave e il 5,4% come grave, nella maggior parte dei casi con esito in risoluzione completa o miglioramento;
  • il 18% circa di tutti gli eventi segnalati si riferiscono a patologie del sistema nervoso (cefalea, parestesie agli arti e sonnolenza), che risultano non gravi in circa l’88% delle segnalazioni e gravi nell’11% circa dei casi;
  • il 17% circa di tutti gli eventi segnalati sono relativi a patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo (mialgie, artralgie e dolore muscoloscheletrico), che risultano non gravi nel 94% dei casi e gravi nel 5%;
  • il 9% circa di tutti gli eventi segnalati si riferiscono a patologie gastrointestinali (nausea, diarrea e vomito), non gravi nel 90% dei casi; 
  • il 4% circa di tutti gli eventi segnalati rientra nella categoria delle patologie del sistema emolinfopoietico, prevalentemente rappresentati da linfoadenopatia, non gravi nel 92% dei casi. 

Moderna

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  • il 40% circa di tutti gli eventi segnalati si riferisce a patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione (febbre, dolore in sede di iniezione, stanchezza/astenia, brividi e malessere generale). Circa il 91% di questi eventi è riportato come non grave e il 7,5% come grave, nella maggior parte dei casi con esito in risoluzione completa o miglioramento;
  • il 35% circa di tutti gli eventi segnalati rientra fra le patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo, soprattutto mialgie, artralgie e dolore all’arto vaccinato (non gravi nel 92% dei casi e gravi nel 7%);
  • il 32% circa di tutti gli eventi segnalati è relativo a patologie del sistema nervoso (cefalea, parestesie agli arti e capogiro), che risultano non gravi in circa il 77% delle segnalazioni e gravi nel 21% circa dei casi; 
  • il 25% circa di tutti gli eventi segnalati rientra nelle patologie gastrointestinali (nausea, vomito e diarrea), non gravi nell’80% dei casi.

Vaxzevria (AstraZeneca)

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  • il 39% circa dei sospetti eventi avversi successivi a vaccinazione con Vaxzevria è relativa alla classe organo-sistemica delle patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione (febbre, stanchezza/astenia, brividi e dolore in sede di iniezione). Circa l’87% di questi eventi è riportato come non grave e il 12% come grave, nella maggior parte dei casi con esito in risoluzione completa o miglioramento;
  • il 38% circa di tutti gli eventi segnalati si riferisce a patologie del sistema nervoso (cefalea e capogiro), che risultano non gravi in circa l’81% delle segnalazioni e gravi nel 18% circa dei casi;
  • il 16% circa di tutti gli eventi segnalati è relativo a patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo (mialgie, artralgie e rigidità muscolare), non gravi nell’88% dei casi e gravi nell’11%;

Rientrano fra gli eventi avversi gravi a Vaxzevria anche i casi di trombosi venosa cerebrale e/o trombosi venosa in sede atipica, con un tasso di segnalazione di circa 1 evento ogni 100.000 dosi somministrate, al momento osservati esclusivamente dopo la somministrazione della 1a dose e prevalentemente al di sotto di 60 anni. 

Questo evento avverso raro è in costante monitoraggio a livello comunitario e ha comportato una modifica delle informazioni sul prodotto

In Italia si è deciso di cambiare le modalità di somministrazione del Vaccino, introducendo la possibilità di completare il ciclo con la cosiddetta vaccinazione eterologa

Vaccino Janssen

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  • il 34% circa di tutti gli eventi segnalati sono relativi alla classe organo-sistemica delle patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione (febbre, stanchezza/astenia, brividi e dolore in sede di iniezione). Circa l’86% di questi eventi è riportato come non grave e il 12% come grave, nella maggior parte dei casi con esito in risoluzione completa o miglioramento;
  • il 18% circa di tutti gli eventi segnalati si riferisce a patologie del sistema nervoso (cefalea), che risultano non gravi in circa l’85% delle segnalazioni e gravi nel 14% circa dei casi; 
  • il 12,5% circa di tutti gli eventi segnalati è relativo a patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo (mialgie e artralgie), non gravi nel 93% dei casi e gravi nel 5%.

Casi con esito fatale dopo vaccinazione Covid-19

In Italia, al 26 maggio 2021, sono state inserite 328 segnalazioni con esito “decesso” con un tasso di segnalazione di 1/100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal nesso di causalità. 

I tassi sono in diminuzione per i tre vaccini già in uso rispetto alla precedente analisi.

In base alla tipologia di vaccino: 

  • 213 decessi sono stati segnalati dopo Comirnaty; 
  • 58 dopo Covid-19 Vaccino Moderna; 
  • 53 dopo Vaxzevria; 
  • 4 dopo COVID-19 Vaccino Janssen.
Rapporto sulla Sorveglianza dei vaccini COVID-19

Il 53,4% dei casi riguarda donne, il 46% uomini mentre lo 0,6% non riporta questo dato. L’età media è di 78,6 anni (range 26-104 anni). 

Il tempo intercorrente tra somministrazione e decesso varia da due ore fino ad un massimo di 55 giorni. In 211 casi il decesso è registrato dopo la prima dose, in 98 dopo la seconda.

Non sono segnalati decessi a seguito di shock anafilattico o reazioni allergiche importanti, mentre è frequente la correlazione con cause cardiovascolari (es. shock ipovolemico e cardiogeno), in pazienti che presentano patologie di tale apparato. 

Non sempre è possibile individuare una relazione di causalità tra il vaccino e il decesso, a causa della presenza di condizioni patologiche pregresse nei soggetti. 

Secondo l’algoritmo dell’OMS, il 68,6% delle schede (225 su 328) presenta una valutazione di causalità, in base alla quale: 

  • il 57,8% dei casi è non correlabile; 
  • il 36,9% è indeterminato;
  • il 3,6% è inclassificabile per mancanza di informazioni necessarie all’applicazione dell’algoritmo;
  • in quattro casi (1,8% del totale), la causalità risulta correlabile.

Il rapporto contiene anche i dati internazionali sui decessi, e più precisamente: 

  • il “Weekly Summary of Yellow Card reporting” della Agenzia regolatoria del Regno Unito, aggiornato al 19/05/2021, riporta complessivamente 1.213 segnalazioni con esito fatale su un totale di circa 59 milioni di dosi;
  • il Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) negli Stati Uniti riporta, al 24 maggio 2021, 4.863 segnalazioni di decesso tra le persone che hanno ricevuto almeno una dose di vaccino su un totale di oltre 285 milioni di dosi di vaccini COVID-19 (tasso di segnalazione 1.7/100.000 dosi somministrate);
  • l’ultimo rapporto periodico della Swissmedic del 21/05/2021, riporta 84 segnalazioni con esito fatale su un totale di 2.269 notifiche di sospette reazioni avverse e 3,7 milioni di dosi dei vaccini Comirnaty e Covid-19 Vaccino Moderna (attualmente utilizzati in Svizzera), con un tasso di 2,3 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate.

Conclusioni

In conclusione, come già osservato nell’analisi del precedente Rapporto, l’andamento del tasso di segnalazione per tutti i vaccini presenta un picco nel secondo mese di osservazione per poi diminuire nei due mesi successivi

Diminuiscono i tassi generali, per tipo di vaccino e relativi a prima e seconda dose, mentre continuano a mantenersi costanti i tassi delle reazioni gravi e dei casi fatali.

Rapporto sulla Sorveglianza dei vaccini COVID-19

Si tratta di una fotografia alquanto rassicurante per il futuro del Paese

ATTENZIONE:
Le informazioni qui riportate hanno carattere divulgativo e orientativo, non sostituiscono la consulenza medica. Eventuali decisioni che dovessero essere prese dai lettori, sulla base dei dati e delle informazioni qui riportati sono assunte in piena autonomia decisionale e a loro rischio.