ob

I dati del Nono Rapporto sulla Sorveglianza dei vaccini COVID-19

I dati del Nono Rapporto sulla Sorveglianza dei vaccini COVID-19

L’AIFA ha pubblicato il nuovo rapporto di Farmacovigilanza sui Vaccini COVID-19, che conferma il trend positivo dei mesi scorsi. Approfondiamo insieme. Intro. 

Il 12 ottobre 2021 l’AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato il consueto Rapporto di Farmacovigilanza sui Vaccini COVID-19, giunto ormai alla sua nona edizione.

Come si legge a pagina 5, però, il rapporto non verrà più pubblicato su base mensile ma trimestrale. 

Il rapporto contiene i dati raccolti e analizzati tra il 27 dicembre 2020 (Vaccine Day) e il 26 settembre 2021, relativi all’impiego dei quattro vaccini in uso, ad oggi, nella campagna vaccinale nel nostro Paese. 

Ricordiamo, infatti, che i vaccini attualmente approvati in Italia sono i seguenti: 

  1. Comirnaty (Pfizer/BioNTech), vaccino a mRNA autorizzato dal 22/12/2020 e utilizzato dal 27/12/2020; 
  2. Spikevax (Moderna), vaccino a mRNA autorizzato dal 07/01/2021 e utilizzato dal 14/01/2021; 
  3. Vaxzevria (AstraZeneca), vaccino a vettore virale ricombinante autorizzato dal 29/01/2021 e utilizzato dal 01/02/2021; 
  4. COVID-19 Vaccino Janssen (Janssen Cilag), vaccino a vettore virale autorizzato dal 12/03/2021 e utilizzato dal 22/04/2021.

Vediamo insieme cosa emerge dal nono rapporto sulla sorveglianza dei vaccini COVID-19

Somministrazioni totali e segnalazioni pervenute

Al 26 settembre 2021 sono pervenute 101.110 segnalazioni di evento avverso successivo alla vaccinazione su un totale di 84.010.605 dosi di vaccino, con un tasso di segnalazione di 120 ogni 100.000 dosi somministrate, stabile rispetto al rapporto precedente. 

L’85,4% delle segnalazioni si riferisce a eventi non gravi, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari.

Le segnalazioni gravi corrispondono al 14,4% del totale.

Tabella 1 - Sorveglianza dei vaccini COVID

Dal mese di settembre sono in corso le somministrazioni della terza dose (o dose booster) di vaccino – per un totale di 46.357 dosi – in relazione alle quali è presente una sola segnalazione, non grave, in una persona affetta da HIV. 

Ricordiamo, infatti, che il primo gruppo di soggetti interessati dal richiamo sono le persone immunodepresse, i trapiantati e i malati oncologici con determinate specificità.

Distribuzione per età, sesso e tipologia di segnalatore 

L’età media delle persone che hanno avuto un sospetto evento avverso è 47,8 anni (età mediana di 48 anni), anche questo mese lievemente inferiore rispetto a quanto registrato nei precedenti. 

Figura 2 - Sorveglianza dei vaccini COVID

Il tasso di segnalazione continua a essere maggiore nelle fasce di età comprese tra i 20 e i 60 anni, per poi diminuire nelle fasce d’età più avanzate e nei giovanissimi, con un tasso di segnalazione inferiore dopo la 2a dose.

In merito alla distribuzione delle segnalazioni per sesso il 71% delle segnalazioni riguarda le donne e solo il 28% gli uomini, indipendentemente dal vaccino e dalla dose somministrati, in linea con quanto registrato nei mesi precedenti.

Figura 3 - Sorveglianza dei vaccini COVID

Distribuzione per tipologia di segnalatore e tempo di insorgenza

Per quanto riguarda la distribuzione per tipologia di segnalatore, circa il 68% delle segnalazioni proviene da operatori sanitari, prevalentemente medici e farmacisti, mentre circa il 31,5% da paziente/cittadino, con un modesto incremento rispetto ai mesi precedenti. 

Il 96% circa di queste segnalazioni è di tipo spontaneo.

Figura 5 - Sorveglianza dei vaccini COVID

Tempo di insorgenza dei sintomi

Indipendentemente dal vaccino, dalla dose e dalla tipologia di evento, la reazione si è verificata nella maggior parte dei casi (76% circa) nella stessa giornata della vaccinazione o il giorno successivo e solo più raramente oltre le 48 ore successive.

Tabella 2 - Sorveglianza dei vaccini COVID

Il dato è in linea con quanto registrato nei mesi precedenti, con un lieve calo delle reazioni entro le 48h e un aumento ridotto di quelle avvenute dopo 7 giorni. 

La distribuzione delle segnalazioni per tipologia di vaccino ricalca quella delle somministrazioni:

  • Comirnaty 68%; 
  • Vaxzevria 22%;
  • Spikevax 9%; 
  • COVID-19 vaccino Janssen 1%.

Distribuzione per gravità ed esito

Relativamente alla gravità delle segnalazioni, i dati confermano il trend dei mesi precedenti, con la maggior parte degli eventi avversi segnalati riconducibili a febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea.

Questi i dati, nel dettaglio:

  • l’85,4% delle segnalazioni è riferito a eventi non gravi, con un tasso di segnalazione pari a 103/100.000 dosi somministrate;
  • il 14,4% delle segnalazioni è riferito a eventi avversi gravi, con un tasso di 17 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose somministrata (1a o 2a dose) e dal possibile ruolo causale della vaccinazione;
  • la gravità non è riportata nello 0,2% delle segnalazioni.

I tassi di segnalazione degli eventi avversi gravi dei singoli vaccini sono i seguenti:

  • Comirnaty: 14 ogni 100.000 dosi somministrate;
  • Spikevax: 15 ogni 100.000 dosi somministrate;
  • Vaxzevria: 35 ogni 100.000 dosi somministrate;
  • Janssen: 22 ogni 100.000 dosi somministrate.
Figura 6 - Sorveglianza dei vaccini COVID
  • il 70% circa delle segnalazioni non gravi riporta come esito “risoluzione completa” (guarigione) o “miglioramento” già al momento della segnalazione; 
  • il 53,6% circa delle segnalazioni gravi riporta come esito la “risoluzione completa” o il “miglioramento” dell’evento;
  • il 29% risulta non ancora guarito al momento della segnalazione.
Figura 7 - Sorveglianza dei vaccini COVID

Il nesso di causalità secondo l’algoritmo dell’OMS è stato inserito nel 73% (10.681/14.605) delle segnalazioni di eventi avversi gravi, ed è risultato correlabile alla vaccinazione nel 40,3% di tutte le segnalazioni gravi valutate (4.301/10.681), indeterminato nel 36% (3.848/9.324) e non correlabile nel 20,5% (1.845/9.324). 

Il 3,2% (339/10.681) delle segnalazioni valutate è inclassificabile, per mancanza di informazioni sufficienti.

Decessi

Al 26 settembre 2021 solo 608 segnalazioni gravi riportano l’esito “decesso” al momento della segnalazione o come informazione acquisita successivamente al follow up. 

Il tasso di segnalazione è di 0,72/100.000 dosi somministrate, indipendentemente dalla tipologia di vaccino, dal numero di dose e dal nesso di causalità, e risulta simile a quello riportato nel Rapporto precedente.

Tabella 3 - Sorveglianza dei vaccini COVID

Il 48,2% (293) dei casi riguarda donne, il 50,8% (309) uomini mentre l’1% (6 schede) non riporta questo dato. In 397 casi il decesso è registrato dopo la prima dose e in 211 dopo la seconda. L’età media è di 76 anni.

  • il 71,5% (435/608) delle segnalazioni con esito decesso presenta una valutazione del nesso di causalità con l’algoritmo dell’OMS, in base al quale:
    • il 59,5% dei casi (259/435) è non correlabile; 
    • il 30,6% (133/435) è indeterminato; 
    • il 6,2% (27/435) è inclassificabile per mancanza di informazioni sufficienti. 

Complessivamente, 16 casi (3,7%) sui 435 valutati sono risultati correlabili (circa 0,2 casi ogni milione di dosi somministrate), di cui 14 già descritti nei Rapporti precedenti. 

Le rimanenti 2 segnalazioni si riferiscono a 2 pazienti di 76 e 80 anni con condizione di fragilità per pluripatologie, deceduti per COVID-19 dopo aver completato il ciclo vaccinale.

Distribuzione per numero di dose

Nel periodo analizzato, circa il 46% delle dosi somministrate è stato utilizzato per completare il ciclo vaccinale (seconde dosi), prevalentemente con il vaccino Comirnaty, e meno del 2% delle dosi somministrate sono state utilizzate per la singola somministrazione nei pazienti con pregressa infezione da Sars-CoV-2 (situazione assimilabile al completamento del ciclo vaccinale).

Come già accennato prima, relativamente alla somministrazione della terza dose, iniziata nel mese di settembre, è stata effettuata una sola segnalazione, a fronte di circa 46.000 dosi somministrate.

Tabella 4 - Sorveglianza dei vaccini COVID

Eventi avversi per tipologia di vaccino

Gli eventi avversi segnalati con maggiore frequenza in base al tipo di vaccino somministrato ricalcano quanto già indicato nei rapporti precedenti. 

Ricordiamo, per completezza d’informazione, che una singola scheda di segnalazione può riportare più eventi, pertanto il numero totale degli eventi è maggiore del numero totale di segnalazioni. 

Vaccino Comirnaty (Pfizer/BioNTech)

Il vaccino Comirnaty continua ad essere, ad oggi, il più utilizzato durante la campagna vaccinale. 

La distribuzione degli eventi avversi è in linea con quella registrata nei rapporti precedenti. Resta quasi invariata la proporzione fra segnalazioni gravi (12% circa) e non gravi (87% circa).

vaccino comirnaty

L’iperpiressia (innalzamento della temperatura corporea oltre i 40°C) e le linfoadenopatie rappresentano gli eventi avversi gravi correlabili più comunemente segnalati (circa 1,6 casi ogni 100.000 dosi somministrate), seguite da cefalea (circa 1,4 casi ogni 100.000 dosi somministrate) e da parestesie (alterata percezione della sensibilità, circa 1,3 casi ogni 100.000 dosi somministrate). 

Frequenti sono anche le segnalazioni che riportano dolori articolari, dolori muscolari e astenia, tutte con un tasso di circa 1 caso ogni 100.000 dosi somministrate. 

Meno frequenti sono la nausea con o senza vomito, le eruzioni cutanee, le vertigini e le reazioni ansiose alla vaccinazione (più spesso reazioni lipotimiche), ciascuna con una frequenza di circa 0,8 casi ogni 100.000 dosi somministrate. 

Più raramente si osservano malessere generale, importanti reazioni locali nel sito di inoculazione e diarrea con una frequenza di circa 0,5 casi ogni 100.000 dosi somministrate. 

Spikevax (ex-COVID19 Vaccino Moderna)

Il vaccino Spikevax, altrimenti noto come Moderna, è l’altro vaccino a mRNA utilizzato in questa campagna vaccinale.

Le reazioni non gravi rappresentano circa l’82,8% del totale delle segnalazioni e quelle gravi il 18.1% (nello 0,1% dei casi la gravità non è definita), in linea con quanto osservato nel precedente Rapporto.

vaccino spikevax sorveglianza

L’evento avverso grave correlabile più comunemente segnalato è anche qui l’iperpiressia, con un tasso di segnalazione di circa 1,5 casi ogni 100.000 dosi somministrate, seguito da cefalea e da nausea/vomito con un tasso di segnalazione di circa 1 caso ogni 100.000 dosi somministrate. 

Più raramente sono riportati l’astenia, i dolori articolari e muscolari, le parestesie, le linfoadenopatie, le reazioni cutanee e le reazioni ansiose alla vaccinazione, tutte con un tasso di segnalazione di circa 0,5 casi ogni 100.000 dosi somministrate.

Vaccino Vaxzevria (AstraZeneca)

Il vaccino di AstraZeneca è stato impiegato in misura minore rispetto alle intenzioni e ai piani iniziali, a causa delle reazioni avverse registrate nei mesi scorsi, che ne hanno modificato la platea di somministrazione. 

La distribuzione dei sospetti eventi avversi successivi a vaccinazione è in linea con quella riportata nei precedenti Rapporti.

Circa l’81% delle segnalazioni al vaccino Vaxzevria è stato inserito come non grave e il 18% come grave (nell’1% dei casi la gravità non è definita).

vaccino vaxzevria

In questo caso, gli eventi avversi gravi correlabili più comunemente segnalati sono l’iperpiressia, con un tasso di segnalazione di circa 7 casi ogni 100.000 dosi somministrate, seguita dalla cefalea, con un tasso di segnalazione di circa 4 casi ogni 100.000 dosi somministrate. 

Relativamente frequenti sono nausea e vomito, con un tasso di circa 2 casi ogni 100.000 dosi somministrate, seguiti da astenia, brividi, dolori articolari e muscolari con un tasso di circa 2 casi ogni 100.000 dosi somministrate. 

Più raramente sono state segnalate lipotimie, vertigini e reazioni vagali (1 caso ogni 100.000 dosi somministrate).

COVID-19 Vaccino Janssen

Il vaccino della J&J è stato molto poco impiegato fino a questo momento e la distribuzione degli eventi avversi risulta sovrapponibile a quella registrata nei rapporti precedenti, seppur con una crescita lieve degli eventi gravi

Il 76% delle segnalazioni al vaccino COVID-19 Vaccino Janssen è stato inserito come non grave e il 24% come grave, senza sostanziali differenze relative alla distribuzione per tipologia di reazione.

vaccino janssen

Anche qui la reazione avversa grave correlabile più frequentemente osservata è l’iperpiressia (circa 3 casi ogni 100.000 dosi somministrate), seguita dalle artromialgie diffuse (circa 2 casi ogni 100.000 dosi somministrate), frequentemente associate fra loro. 

Il numero di casi di trombosi venosa cerebrale o in sede atipica con piastrinopenia, di polineuropatie acute o subacute o di reazioni di tipo allergico grave è molto esiguo e comporta un tasso di segnalazione a livello nazionale inferiore a 1 caso ogni 1.000.000 di dosi somministrate, invariato rispetto al Rapporto precedente.

Vaccinazione eterologa 

Per quanto riguarda la vaccinazione eterologa – ovvero la somministrazione agli under 60 di una seconda dose di vaccino differente rispetto a quello utilizzato per la prima dose, nel caso specifico quello di AstraZeneca – sono pervenute 262 segnalazioni su un totale di 644.428 somministrazioni (la seconda dose ha riguardato nel 76% dei casi Comirnaty e nel 24% Spikevax), con un tasso di segnalazione di 40 ogni 100.000 dosi somministrate.

Il 77% delle reazioni si è verificato con Comirnaty (36 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate) e il 23% con Spikevax (33 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate).

In linea con le segnalazioni relative ai vaccini a mRNA, gli eventi avversi più frequentemente segnalati sono la febbre, le reazioni nel sito di inoculazione e i dolori articolari e muscolari diffusi

Più raramente sono stati segnalati nausea e vomito, linfoadenopatia diffusa ed eruzioni cutanee generalizzate.

Il 77% delle segnalazioni sono riportate come “non gravi” e il 23% come “gravi”. L’esito risoluzione completa al momento della segnalazione è stato riportato nel 45% dei casi e il miglioramento nel 21% dei casi.

Vaccinazione nella fascia di età 12-19 anni

Al 26 settembre sono approvati due vaccini per la fascia di età 12-18, il Cominarty e lo Spikevax, mentre i vaccini Vaxzevria e COVID-19 Vaccine Janssen sono autorizzati a partire dai 18 anni. 

Nello specifico:

  • sono state somministrate 5.623.932 dosi di vaccino in adolescenti di età compresa fra 12 e 19 anni (quasi due milioni in più rispetto al rapporto precedente;
  • il 56% delle somministrazioni riguarda le prime dosi e il 44% le seconde dosi; 
  • l’87,7% circa delle dosi utilizzate in questa fascia di età sono relative al vaccino Comirnaty, l’11,3% al vaccino Spikevax, lo 0,3% al vaccino Vaxzevria e lo 0,7% al vaccino Janssen.

Nella fascia di età compresa fra 12 e 19 anni, alla data del 26/09/2021 sono pervenute 1.358 segnalazioni di sospetto evento avverso, con un tasso di segnalazione di 32 eventi avversi ogni 100.000 dosi somministrate

La distribuzione per tipologia degli eventi avversi non è sostanzialmente diversa da quella osservata per tutte le altre classi di età.

ATTENZIONE:
Le informazioni qui riportate hanno carattere divulgativo e orientativo, non sostituiscono la consulenza medica. Eventuali decisioni che dovessero essere prese dai lettori, sulla base dei dati e delle informazioni qui riportati sono assunte in piena autonomia decisionale e a loro rischio.