I dati del secondo rapporto sulla sorveglianza dei vaccini COVID-19

Il secondo rapporto sulla sorveglianza dei vaccini COVID-19 conferma il trend già indicato nel primo, con l’aggiunta però dei primi dati sul vaccino AstraZeneca. Intro. 

L’AIFA, l’Agenzia Italiana del Farmaco, ha pubblicato il secondo rapporto sulla sorveglianza dei vaccini COVID-19. 

Nel primo rapporto, al quale abbiamo dedicato un articolo nelle scorse settimane, erano riportati i dati relativi al primo mese di somministrazione dei vaccini, evidenziando un andamento più che positivo in termini di reazioni avverse. 

Il secondo rapporto conferma questo trend, aggiungendo, però, all’analisi anche i dati relativi al terzo vaccino autorizzato e introdotto, ovvero quello AstraZeneca. 

Vediamo quali sono i dati emersi dal secondo rapporto AIFA.

Quali sono i vaccini analizzati

Come già accennato, nel primo rapporto sulla sorveglianza l’analisi riguardava solo due vaccini, in quanto il terzo non era stato ancora autorizzato dall’EMA e dall’AIFA. 

Nel periodo di riferimento del secondo rapporto – dal 27/12/2020 al 26/02/2021- invece, i vaccini oggetto di analisi sono i seguenti tre: 

1. vaccino a mRNA Pfizer/BioNTech denominato Comirnaty (autorizzato dal 22/12/2020 e utilizzato dal 27/12/2020);
2. vaccino a mRNA Moderna denominato COVID-19 Vaccino Moderna (autorizzato dal 07/01/2021 e utilizzato dal 14/01/2021);
3. vaccino a vettore virale ricombinante denominato COVID-19 Vaccine AstraZeneca (autorizzato dal 29/01/2021 e utilizzato dal 01/02/2021).

Ecco una sintesi di quanto contenuto nel rapporto.

Quante segnalazioni sono state effettuate

Ogni volta che si registra una reazione avversa in seguito alla somministrazione del vaccino viene inviata una segnalazione alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF). 

Al 26/02/2021 sono state complessivamente inserite nella RNF 30.015 segnalazioni su un totale di 4.118.277 dosi somministrate per tutti i vaccini, con un tasso di segnalazione di 729 ogni 100.000 dosi. 

La maggior parte delle segnalazioni (96%) sono relative al vaccino maggiormente utilizzato, ovvero il Comirnaty Pfizer/BioNTech (83% delle dosi somministrate), mentre le segnalazioni relative ai vaccini Moderna e AstraZeneca sono rispettivamente l’1% e il 3% del totale.

Ovviamente, il numero maggiore di segnalazioni è frutto della quantità di dosi somministrate, per questo motivo si attendono altri dati per avere un quadro un po’ più omogeneo della situazione. 

Segnalazioni per sesso, età e tipologia di segnalatore

Nel periodo di riferimento il tasso di segnalazione è di 907/100.000 dosi somministrate nel sesso femminile e di 424/100.000 dosi somministrate nel sesso maschile, indipendentemente dalla dose e dal vaccino somministrati. 

Le donne, quindi, potrebbero apparire più vulnerabili, in realtà le ragioni alla base di questo squilibrio sono molteplici. 

“Vari fattori possono influenzare questa differenza fra i sessi, fra cui la diversa esposizione ai vaccini, la maggiore sensibilità delle donne alla segnalazione e la diversa frequenza di alcune reazioni avverse fra i due sessi. Secondo alcuni studi, infatti, la diversa risposta immunitaria nelle donne sembra incidere sulla frequenza e sulla gravità delle reazioni avverse alla vaccinazione, soprattutto in relazione a febbre, dolore e infiammazione.”

Per quanto riguarda, invece, l’età dei soggetti che hanno manifestato effetti collaterali, lo schema è il seguente. 

Nelle fasce di età più avanzate le somministrazioni sono state comunque molto ridotte rispetto al totale, ma nel rapporto si evidenzia come “la popolazione più anziana presenta una minore predisposizione all’insorgenza di eventi avversi”.

Infine, le segnalazioni sono giunte in misura maggiore dai medici, seguiti dagli operatori socio-sanitari, i farmacisti e i pazienti stessi. 

Quasi il 90% delle segnalazioni avviene entro 1 giorno

Secondo i dati raccolti e analizzati dall’AIFA, anche in questo secondo rapporto si conferma un elemento già visto in quello precedente. 

Infatti, quasi il 90% delle segnalazioni è avvenuta il giorno stesso della vaccinazione (54,9%) e/o il giorno successivo (32,4%).

Più del 90% delle segnalazioni non gravi

Le segnalazioni relative a questo periodo di campagna vaccinale sono prevalentemente riferite a eventi non gravi (93,6%). 

Come specifica AIFA nel rapporto, si considera evento grave

“se ha comportato ospedalizzazione/ricorso al pronto soccorso, pericolo immediato di vita, invalidità, anomalie congenite, decesso, altra condizione clinicamente rilevante”.

Le segnalazioni gravi corrispondono al 6,1% del totale, con un tasso di 44 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose somministrata (1a o 2a dose) e dal possibile ruolo causale della vaccinazione.

Quali sono gli eventi avversi segnalati

Gli eventi avversi segnalati e analizzati dall’AIFA nel secondo rapporto sulla sorveglianza dei vaccini COVID-19 non variano molto in base al tipo di vaccino somministrato. 

Come sottolinea l’agenzia, ogni segnalazione può contenere più eventi – ad esempio febbre e cefalea nello stesso paziente – quindi il numero di eventi è maggiore rispetto alle segnalazioni stesse.

Come puoi notare, in tutti e tre i vaccini gli eventi avversi più diffusi sono relativi a reazioni localizzate alla sede di somministrazione – dolore al punto di iniezione, reazione allergica – e a dolori muscolo scheletrici o mal di testa, in linea con quelli registrati in genere con altre tipologia di vaccino.