Cosa emerge dal primo rapporto sulla sorveglianza dei vaccini COVID-19

Com’è andato il primo mese di vaccinazioni effettuate in Italia? Ce lo racconta l’AIFA nel primo rapporto sulla sorveglianza dei vaccini COVID-19. Intro. 

Lo scorso 4 febbraio 2021 è stato pubblicato il Primo rapporto AIFA sulla sorveglianza dei vaccini COVID-19, redatto appunto dalla Agenzia Italiana del Farmaco. 

Il rapporto, che avrà cadenza mensile, si riferisce al primo mese di vaccinazioni effettuate nel nostro Paese, più precisamente dal 27 dicembre 2020, data del Vaccine Day dell’Unione Europea, al 26 gennaio 2021. 

Con questi rapporti l’AIFA – che ricordiamo essere un ente pubblico che opera in autonomia, trasparenza e economicità, sotto la direzione del Ministero della Salute e la vigilanza del Ministero della Salute e del Ministero dell’Economia – intende informare rispetto all’andamento della vaccinazione, in particolare analizzando eventuali eventi avversi o effetti collaterali causati dalla somministrazione dei vaccini ad oggi disponibili. 

Vediamo insieme cosa emerge dai dati raccolti. 

Lo scenario analizzato

Il rapporto AIFA presenta, nelle prime pagine, una sezione denominata Highlights, con un elenco dei “fatti salienti” analizzati dall’agenzia nel periodo di riferimento. 

Eccoli: 

1. Nel primo mese di campagna vaccinale sono state inserite 469 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal vaccino e dalla dose somministrata. 
2. Le segnalazioni riguardano soprattutto la prima dose del vaccino Pfizer/BioNTech Comirnaty (99%), che è stato il più utilizzato e solo in minor misura il vaccino Moderna (1%).
3. Le sospette reazioni avverse segnalate sono in linea con le informazioni già presenti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto dei due vaccini.
4. Sono stati prevalentemente riportati eventi avversi non gravi che si risolvono completamente (92%).
5. Per entrambi i vaccini gli eventi avversi più segnalati sono dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari.
6. Con Comirnaty si osservano inoltre cefalea, parestesie, vertigini, sonnolenza e disturbi del gusto; con il vaccino Moderna nausea e dolori addominali.
7. Meno frequenti sono le altre reazioni locali e i dolori articolari diffusi.
8. Come atteso, la febbre è stata segnalata con maggior frequenza dopo la seconda dose rispetto alla prima dose.
9. Gli eventi insorgono prevalentemente lo stesso giorno della vaccinazione o il giorno successivo (85% dei casi).

Questa infografica riassume molto bene i dati raccolti. 

Quali sono i vaccini analizzati

È importante ricordare che nel periodo di riferimento – 27 dicembre 2020/ 26 gennaio 2021 – i vaccini disponibili, ovvero approvati dall’AIFA, erano solo due, entrambi basati sulla tecnologia dell’RNA messaggero (mRNA): 

• il vaccino a mRNA Pfizer/BioNTech denominato Comirnaty (autorizzato dal 22/12/2020 e utilizzato dal 27/12/2020);
• il vaccino a mRNA Moderna denominato COVID-19 Vaccino Moderna (autorizzato dal 07/01/2021 e utilizzato dal 14/01/2021). 

Manca all’appello, quindi, il vaccino AstraZeneca, che è stato in effetti approvato solo il 30 gennaio. 

Segnalazioni di casi non gravi e di casi gravi

Come indicato prima, il tasso di segnalazione è stato pari a 469 ogni 100.000 somministrazioni, in linea con quanto avviene con altri vaccini. 

Quindi, su un totale di 1.564.090 dosi, parliamo di 7.337 segnalazioni, di cui il 92,4% sono riferite a eventi non gravi, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari.

È interessante segnalare anche il dato relativo alla distribuzione delle segnalazioni per tempo di inizio sintomi rispetto alla data di vaccinazione, che mostra come più dell’80% giungono entro 1 giorno dalla somministrazione.

Il tasso di segnalazioni gravi è pari al 7,6%, con un tasso di 34 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose somministrata (I o II dose) e dal possibile ruolo causale della vaccinazione. 

Tre segnalazioni su quattro non hanno richiesto nessun intervento specifico in ambito ospedaliero. 

Nel periodo analizzato sono stati segnalati anche 13 decessi avvenuti nelle ore successive alla vaccinazione che, in seguito a un approfondimento di indagine, non sono risultati correlati alla vaccinazione e sono in larga parte attribuibili alle condizioni di base della persona vaccinata.

Conclusioni

Nel comunicato stampa pubblicato da AIFA si legge quanto segue: 

“Le analisi condotte sui dati fin qui acquisiti confermano quindi un buon profilo di sicurezza di questi due vaccini a mRNA. L’ampio numero di segnalazioni non implica che siano emerse criticità inattese, ma è indice dell’elevata capacità del sistema di farmacovigilanza nel monitorare la sicurezza”.

Ricordiamo che ogni mese l’agenzia pubblicherà un nuovo rapporto, con i dati via via aggiornati.