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farmaci generici

Qual è la differenza tra i farmaci generici e quelli di marca? Quali caratteristiche deve avere per essere immesso sul mercato? Scopriamolo insieme. Intro. 

Quante volte ti sarà capitato di andare in farmacia e chiedere un farmaco generico in alternativa a quello di marca? Molto spesso, invece, sono i farmacisti a consigliarti questa scelta.

In passato non era così, in effetti solo negli ultimi anni in Italia si è diffusa la tendenza di acquistare e vendere farmaci generici.

Purtroppo, proprio il termine “generici” ha creato, agli inizi, molti dubbi e perplessità sulla loro efficacia, finendo col considerarli farmaci di seconda scelta, quindi da evitare.

Per questa ragione, nel 2005, si è deciso di sostituire il termine “farmaci generici” con “farmaci equivalenti”, mettendo quindi al centro un concetto basilare: il farmaco generico è equivalente a quello di marca, quindi ugualmente efficace.

Ma cosa sono i farmaci generici (o equivalenti), e in cosa si differenziano da quelli “originali”?

Scopriamolo insieme.

Farmaci generici o equivalenti: definizione

Spesso si tende a considerare i farmaci generici come prodotti di “sottomarca”, un po’ come accade nei discount per i prodotti di uso comune.

Invece non è così.

Prendiamo in prestito la definizione di farmaco generico fornita dalla AIFA, l’agenzia italiana del Farmaco:

“È un medicinale che contiene lo stesso principio attivo e nella stessa concentrazione di un farmaco di marca non più coperto da brevetto (definito originator). I farmaci equivalenti hanno inoltre la stessa forma farmaceutica e le stesse indicazioni del farmaco di riferimento. Sono dunque, dal punto di vista terapeutico, equivalenti al prodotto da cui hanno origine e possono quindi essere utilizzati in sua sostituzione.”

Questa definizione contiene due parole chiave, centrali per comprendere cosa sono i farmaci generici:

  • principio attivo;
  • brevetto.

Approfondiamo questi due aspetti.

Cos’è il principio attivo di un farmaco?

Il principio attivo di un farmaco non è altro che la sostanza in esso contenuta responsabile del suo effetto terapeutico.

In poche parole, è ciò che rende il medicinale efficace per il trattamento di una particolare patologia.

Un esempio?

Un farmaco noto a tutti e ampiamente diffuso è l’Aspirina. Anche se nell’immaginario collettivo questo termine indica un farmaco, in realtà è il nome del prodotto brevettato dalla casa farmaceutica Bayer.

Il farmaco, utilizzato ad esempio per il contrasto degli stati influenzali, è a base del principio attivo Acido Acetilsalicilico, appartenente alla categoria degli Antiaggreganti piastrinici, Antipiretici, Analgesici FANS e nello specifico Acido salicilico e derivati.

Quindi, il farmaco di marca “Aspirina” contiene questo principio attivo. Di conseguenza, un farmaco generico (o equivalente) dell’Aspirina dovrà contenere il medesimo principio attivo – e non solo, come vedremo tra poco.

Questo farmaco verrà commercializzato con il nome del principio attivo, seguito dal nome del produttore (che ha ricevuto l’autorizzazione).

In cosa consiste il brevetto farmaceutico

Pochi sanno che i farmaci generici possono esistere solo come alternativa a prodotti il cui brevetto è scaduto, non per quelli ancora in corso di validità.

Cosa vuol dire?

Riprendiamo l’esempio dell’Aspirina. Questo medicinale è stato sviluppato per primo dalla Bayer che, dopo aver condotto studi, ricerche e fasi di sviluppo, ne ha depositato il brevetto.

Da quel momento in poi, nessun’altra azienda al mondo avrebbe potuto produrre un farmaco equivalente, non prima, almeno, della scadenza del brevetto o, in alcuni casi, grazie al permesso della società detentrice.

In Italia i brevetti sui farmaci hanno una durata molto lunga, maggiore rispetto agli altri Paesi Europei, pari a 38 anni.

Quando termina la copertura del brevetto, è possibile formulare farmaci equivalenti contenenti il medesimo principio attivo, ma a determinate condizioni.

Farmaci generici: il concetto di bioequivalenza

Come spiegato prima, un farmaco generico è un medicinale basato sul medesimo principio attivo di un farmaco di marca, altrimenti detto “originator”.

Ma non basta. Infatti, per essere immesso sul mercato deve risultare bioequivalente.

Ancora una volta, prendiamo in prestito la spiegazione fornita dalla AIFA:

“Per appurare la stretta somiglianza tra farmaco equivalente e originator vengono realizzati studi che analizzano la biodisponibilità del medicinale, un parametro che indica a che velocità e in che quantità il principio attivo si distribuisce (e viene quindi reso disponibile) nell’organismo.
Se la biodisponibilità del farmaco equivalente ha gli stessi valori dell’originale, allora si può affermare che i due farmaci sono bioequivalenti.”

Approvazione dei farmaci generici o equivalenti

Anche se per i farmaci generici non è prevista la procedura del brevetto, non vuol dire che non debba superare una serie di controlli da parte delle autorità italiane, nel caso specifico l’AIFA e l’EMA.

I produttori dei farmaci generici devono, quindi, richiedere l’autorizzazione a questi enti per poter commercializzare il medicinale equivalente.

Il vantaggio, per loro, risiede nel fatto di non dover ripetere gli studi di sicurezza ed efficacia, così come le fasi di ricerca e sviluppo, perché già condotti dalla società farmaceutica detentrice del brevetto ormai scaduto.

Perché i farmaci generici costano meno?

Erroneamente, noi tendiamo ad attribuire le ragioni di un prezzo più basso dei farmaci generici a due ragioni:

  • minore qualità del farmaco generico;
  • costi di promozione, marketing e pubblicità maggiori sostenuti dai brand originali.

Beh, non è così.

I farmaci generici hanno un costo più basso rispetto a quelli di marca, essenzialmente per due ragioni.

La prima, è dettata dalla legge, secondo la quale un farmaco generico o equivalente deve avere un prezzo di vendita almeno inferiore del 20% rispetto all’originator.

La seconda, è frutto di processi industriali e produttivi più snelli.

Non dovendo compiere le fasi di ricerca e sviluppo e gli studi di sicurezza ed efficacia, possono contenere sostanzialmente i costi di produzione e proporre un prezzo di vendita più basso, fino anche al 50% in meno.

Vantaggi dei farmaci generici

La diffusione dei farmaci generici ha prodotto alcuni innegabili vantaggi, in particolare:

  • consente di ridurre il prezzo dei farmaci il cui brevetto è ormai scaduto;
  • ha ridotto i costi da sostenere per l’acquisto di farmaci non coperti dal Servizio Sanitario Nazionale;
  • consente al Servizio Sanitario Nazionale di rimborsare farmaci dal costo più basso, spostando risorse sull’acquisto di medicinali molto cari come quelli contro il cancro o l’Aids.

Ovviamente, tutto questo risulta vantaggioso solo e se il farmaco risulta efficace come quello brand, altrimenti il risparmio economico risulterebbe poco attrattivo.

Conclusioni

Come vedi, i farmaci generici o equivalenti hanno la stessa efficacia e composizione dei medicinali “griffati”, quelli ai quali siamo più abituati.

Ci sono casi in cui, però, tra il farmaco generico e l’originator ci sono delle lievi differenze, che riguardano ad esempio l’utilizzo degli eccipienti, che spinge i medici a prescrivere comunque quelli di marca.

In ogni caso, è sempre preferibile affidarsi al proprio medico di fiducia prima di sostituire un medicinale con il suo equivalente.

Fondo ASIM

Il Fondo, costituito dalle parti sociali nel 2013, nasce in attuazione di quanto contenuto nel rinnovo del Contatto Collettivo Nazionale di Lavoro (C.C.N.L.) per il personale dipendente da imprese esercenti servizi di pulizia e servizi integrati/multiservizi. L’Ente ha la natura giuridica di associazione non riconosciuta e non persegue fini di lucro. Il Fondo, operativo da ottobre 2014, ha lo scopo di garantire, ai lavoratori iscritti, trattamenti di assistenza sanitaria integrativa al Servizio Sanitario Nazionale.
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